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Ein Expertengremium der Arzneimittelbehörde BfArM in Bonn hat am Dienstag mehrheitlich abgelehnt, den Viagra-Wirkstoff Sildenafil in der Dosierung 25 Milligramm zur oralen Anwendung aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Eine Begründung gab es dazu zunächst nicht. Es wurde nur das Kurzprotokoll der Sitzung veröffentlicht.
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Das Votum des Gremiums ist eine Empfehlung an das Bundesgesundheitsministerium BMG. Das Ministerium entscheidet letztlich über die Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung. Da die Meinung des Sachverständigenausschusses aber Gewicht hat, werden die Empfehlungen oft übernommen.
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Bereits Anfang hatte sich der Ausschuss beim BfArM gegen die Entlassung von Sildenafil aus der Verschreibung entschieden — damals ging es aber um die normalerweise empfohlene Dosierung von 50 Milligramm. Dann aber hatte BMG-Abteilungsleiter Thomas Müller vergangenen Herbst auf einer Branchenveranstaltung mit der Aussage für Aufsehen gesorgt, dass er sich eine Entlassung von Sildenafil in die Selbstmedikation vorstellen könne.
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Seit im Jahr der Patentschutz für das Mittel ausgelaufen ist, gibt es zahlreiche Nachahmerprodukte auf dem Markt. Laut dem Marktforschungsinstitut Iqvia gab es in Deutschland zuletzt rund 70 verschiedene Produkte mit dem Wirkstoff Sildenafil auf dem Markt.
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Die Eindämmung des illegalen Handels gilt als eines der zentralen Argumente für die Entlassung aus der Verschreibungspflicht von Sildenafil. Wird Sildenafil aus der Verschreibungspflicht entlassen, entfällt damit auch die Kontrolle durch den verordnenden Arzt, so die Argumentation.
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Die Wirkung von Sildenafil gegen erektile Dysfunktion wurde zufällig entdeckt. Als in der klinischen Erprobung bei den männlichen Patienten dann eine Erektion als häufige Nebenwirkung festgestellt wurde, konzentrierte sich Pfizer auf die Weiterentwicklung von Sildenafil als Potenzmittel.
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Nachdem sich der Absatz von Sildenafil-Packungen in Deutschland nach dem Patentablauf Mitte zunächst mehr als verdoppelte, nahmen die Verschreibungen seit wieder ab. Laut Daten von Iqvia sank die Zahl der Packungen von mehr als 1,9 Millionen Stück im Jahr auf unter 1,6 Millionen Packungen im vergangenen Jahr.
Zudem verringerte sich der Umsatz mit Sildenafil-Produkten in den vergangenen fünf Jahren von 80 auf 58 Millionen Euro.
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In verschiedenen Ländern gibt es Sildenafil bereits ohne Rezept, zum Teil darf es aber nur über speziell geschultes Apothekenpersonal abgegeben werden, wie etwa in Neuseeland. Neben Sildenafil hat sich der Sachverständigenausschuss auch mehrheitlich dagegen ausgesprochen, den potenzsteigernden Wirkstoff Tadalafil in der Zehn-Milligramm-Dosierung aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Das Originalpräparat namens Cialis des Pharmakonzerns Lilly wurde in der EU zugelassen und hat mittlerweile ebenfalls viele generische Nachahmer.
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